Za zdravstvene radnike

SIBIONICS GS3 - informacije za liječnike

Status na listi pomagala HZZO-a, uvjeti propisivanja, tehnički i klinički podaci te materijali za rad s pacijentima.

Nabava

Kako postati korisnik GS3

Pacijenti s odgovarajućom indikacijom mogu ostvariti pravo na GS3 na teret HZZO-a. GS3 je također dostupan u slobodnoj prodaji u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama.

Na teret HZZO-a

Prijedlog i doznaka

GS3 je na osnovnoj listi pomagala od 21.05.2026.

  • Indikaciju postavlja i pomagalo predlaže bolnički specijalist.
  • Propisuje izabrani doktor primarne zdravstvene zaštite, putem sustava ePomagala.
  • Mjesto isporuke: ljekarne ili specijalizirane prodavaonice.
Slobodna kupnja

Bez doznake

GS3 je dostupan i za slobodnu kupnju, bez preporuke liječnika.

  • Ljekarne i specijalizirane prodavaonice na malo.
  • Webshopovi
  • Pacijent snosi puni trošak.
Podaci s liste pomagala HZZO-a
Naziv pomagala
Integrirani senzor za kontinuirano mjerenje glukoze SIBIONICS GS3
ID
137 POMAGALA KOD ŠEĆERNE BOLESTI
Šifra pomagala
0325354020018
Redni broj
1277dg (lista pomagala) / 2022 (ePomagala)
Datum upisa
21.05.2026.
Skupina pomagala
07 pomagala za šećernu bolest
Klasa proizvoda
II b
Proizvođač
Shenzhen SiSensing Co., Kina
Nositelj upisa
Mediexpo Adria d.o.o.
Predlaže
Bolnički specijalist pedijatar, endokrinolog dijabetolog (31); bolnički specijalist interne medicine, endokrinolog dijabetolog ili bolnički specijalist endokrinologije i dijabetologije (32). Potreban je prijedlog.
Indikacija
399: Za osigurane osobe koje boluju od šećerne bolesti.
Propisuje
Izabrani doktor, ugovorni liječnik primarne zdravstvene zaštite (opća/obiteljska medicina, pedijatar ili ginekolog), sukladno djelatnosti za koju je sklopio ugovor sa Zavodom (14).
Odobrenje
Nije potrebno. Odobravanje je automatsko.
Količina
Do 7 komada za tromjesečno razdoblje. Ukupna godišnja količina ne smije prelaziti 26 senzora.
Mjesto isporuke
Specijalizirana prodavaonica, ljekarna
Povrat pomagala
Nepovratno, neobnovljivo pomagalo
Standard pomagala
Mjerenje
Integrirani senzor za mjerenje glukoze u međustaničnoj tekućini kroz 14 dana. Bez obvezne kalibracije.
Dob
Odobrena primjena kod djece od 3 godine
Trudnice
Nije odobren
Povezivanje
Bluetooth, s aplikacijom pametnih uređaja ili pripadajućim prijemnikom. Aplikacija je dostupna na hrvatskom jeziku.
Pakiranje
Senzor je individualno pakiran s pripadajućim aplikatorom.
Kvartalni set
Najmanje 50 trakica i 50 lanceta za djecu i odrasle. Kod prve isporuke pomagala za djecu: 150 trakica i 150 lanceta. Trošak ne tereti osiguranu osobu niti HZZO, snosi ga distributer.
Evaluacija ishoda i nastavno propisivanje
Tko provodi evaluaciju
Bolnički doktor sub/specijalist endokrinologije i/ili dijabetologije iz ugovorne bolničke ustanove, koji u nalazu obrazlaže razlog za početak odnosno nastavak korištenja pomagala.
Dinamika
Najmanje jedanput u prva tri mjeseca, zatim jedanput godišnje.
Očekivani ishod
Nakon šest mjeseci korištenja: porast TIR-a za najmanje 5 % i/ili smanjenje TBR-a za najmanje 1 %.
Nošenje senzora
Pri svakoj kontroli mora se utvrditi nošenje senzora više od 80 % vremena u razdoblju od najmanje tri mjeseca.
Ako ishod izostane
Osigurana osoba ne može ostvariti pravo na nastavak propisivanja pomagala.
Izjava pacijenta
Bolnički specijalist koji postavlja indikaciju dužan je pacijenta upoznati s radom pomagala i mogućnošću odabira između prijemnika i aplikacije, te pribaviti potpisanu Izjavu. Izjavu pohranjuje specijalist, a u nalaz obavezno navodi da je pacijent upoznat s korištenjem pomagala.
Obrada podataka
HZZO nije voditelj obrade osobnih podataka iz aplikacije. Aplikacija nije spojena na informacijski sustav Zavoda, a Zavod nema uvid u podatke koje korisnik unosi.
Izvor. Podaci s osnovne liste pomagala HZZO-a, stanje 10.07.2026. Za obvezujuće podatke uvijek provjerite aktualnu listu pomagala i standard pomagala za šifru 0325354020018.
Specifikacije

Klinički i tehnički podaci

8,7 %MARD, vidi izvor
14dana nošenja
II bklasa proizvoda
kalibriranu tvornici
Odakle brojka MARD 8,7 %. Vrijednost potječe iz kliničke dokumentacije proizvođača izrađene za certifikaciju prema Uredbi EU o medicinskim proizvodima (MDR). Klinička evaluacija sustava GS3 temelji se na dokazanoj ekvivalenciji sa sustavom GS1. U multicentričnoj prospektivnoj studiji sustava GS1 (n=81) utvrđen je MARD od 8,7 % (±4,02 %) u usporedbi s referentnim mjerenjima glukoze u venskoj krvi. Nije riječ o zasebno objavljenoj validacijskoj studiji za GS3. Izvještaj kliničke evaluacije je povjerljiv dokument i ne objavljuje se, ali ga zdravstvenim radnicima dajemo na uvid na zahtjev, na podrska@sibionics.hr.
Senzor
Mjerenje
Glukoza u međustaničnoj tekućini, kontinuirano, amperometrijskim elektrokemijskim senzorom
Kalibracija
Nije potrebna, senzor je tvornički kalibriran
Trajanje senzora
Do 14 dana. Senzor je za jednokratnu upotrebu i jednog korisnika.
Zagrijavanje
60 minuta nakon postavljanja. Tijekom zagrijavanja nema očitanja ni alarma.
Učestalost očitanja
Svakih 5 minuta
Raspon očitanja
2,2 do 25,0 mmol/L. Vrijednosti iznad 25 mmol/L prikazuju se kao 25 mmol/L.
Preciznost
Pri koncentracijama glukoze od 5,55 mmol/L i više: unutar ±15 %. Ispod 5,55 mmol/L: unutar ±0,83 mmol/L.
Dimenzije senzora
24,8 × 17,8 × 2,9 mm
Težina
1,5 g
Mjesto nošenja
Stražnja strana nadlaktice, najmanje 5 cm od mjesta ubrizgavanja inzulina
Vodootpornost
IP38. Ne uranjati dublje od 1 metra niti dulje od 1 sata.
Radna temperatura
5 do 40 °C
Skladištenje
2 do 30 °C, relativna vlažnost 10 do 90 %. Ne zamrzavati.
Rok trajanja
18 mjeseci
Sterilizacija
Sterilizirano zračenjem, sustav jednostruke sterilne barijere
Certifikacija
Medicinski proizvod klase IIb prema Uredbi 2017/745
Aplikacija i povezivanje
Uparivanje
NFC dodir, QR kod na pakiranju ili ručni unos šesteroznamenkastog koda
Prijenos podataka
Bluetooth Low Energy, 2,402 do 2,480 GHz
Domet
10 metara do pametnog telefona, 6 metara do pametnog sata, bez prepreka
Uređaji za prikaz
Pametni telefon (Android, iOS, Harmony OS) ili pametni sat. Zasebna aplikacija za pametni sat postoji samo za Android satove. Na Apple Watchu prikazuju se podaci s povezanog iPhonea, bez zasebne aplikacije. Senzor se u jednom trenutku može upariti samo s jednim uređajem.
Preporučene konfiguracije
iOS 16.5 (Bluetooth 5.0), Android 10 (Bluetooth 5.1), Harmony OS 4.2 (Bluetooth 5.2). Oko 200 MB slobodnog prostora.
Jezik aplikacije
Hrvatski. Jedinica mjerenja: mmol/L.
Alarmi za glukozu
Hitno niska (fiksno 3,1 mmol/L), niska (podesivo 3,3 do 5,6 mmol/L), visoka (podesivo 6,7 do 22,2 mmol/L), brzi porast i brzi pad (iznad 0,11 mmol/L u minuti), gubitak signala
Izvještaji
Dnevni podaci i AGP izvještaj za razdoblja od 7, 14, 30 i 90 dana ili prilagođeno razdoblje. Za statističku valjanost AGP-a potrebno je najmanje 7 dana očitanja.
Izvoz podataka
AGP izvještaj i izvoz očitanja u tablicu
Kontraindikacije i ograničenja
Kontraindikacije prema Uputi o proizvodu
  • Sustav se mora skinuti prije snimanja magnetskom rezonancijom, rendgenskog snimanja, računalne tomografije ili dijatermije.
  • Ne smije se upotrebljavati sa sustavima za automatizirano doziranje inzulina (AID), uključujući sustave zatvorene petlje i sustave za obustavu inzulina.
  • Senzor se ne smije umetati na mjesto s opeklinama, opeklinama od sunca, ranama, čirevima ili kirurškim ožiljcima.
  • Nije namijenjen bolesnicima s teškim kožnim lezijama po cijelom tijelu (rašireni ekcem, brojni ožiljci, tetovaže, herpetiformni dermatitis, teški edemi, psorijaza).
  • Ne upotrebljavati kod osoba mlađih od 3 godine, trudnica, osoba na dijalizi ili teško bolesnih osoba.
  • Učinkovitost nije procijenjena kod istodobne upotrebe s drugim ugrađenim medicinskim proizvodima, primjerice elektrostimulatorom srca.
Ometajuće tvari
Askorbinska kiselina (vitamin C) može lažno povisiti očitanja senzora. Ako simptomi ne odgovaraju očitanjima nakon uzimanja askorbinske kiseline, potrebno je mjerenje glukoze u krvi.
Antikoagulantna terapija
Sustav nije ispitan na populacijama na antikoagulantnoj terapiji. Moguća su netočna očitanja.
Dehidracija
Teška dehidracija može uzrokovati lažno niska očitanja senzora.
Fiziološko kašnjenje
Očitanja iz međustanične tekućine mogu odstupati od kapilarne krvi, osobito pri brzim promjenama glikemije (nakon obroka, doziranja inzulina ili vježbanja).
Alarmi u posebnim populacijama
Preporučene vrijednosti alarma odnose se na bolesnike s dijabetesom tipa 1 i 2, a ne na trudnice, osobe na dijalizi ni teško bolesne osobe.
Prijava ozbiljnih incidenata
Ozbiljne incidente prijavite distributeru na podrska@sibionics.hr i nadležnom tijelu za medicinske proizvode u Republici Hrvatskoj(HALMED).
Preuzimanje

Materijali

Uputa o proizvodu PDF, hrvatski. Uputa koja dolazi uz senzor. Verzija H4E36 A0, 01/2026. Korisnički vodič aplikacije Na stranici proizvođača. Poveznica vodi na uvijek važeću verziju. Repozitorij proizvođača Uvijek aktualna verzija dokumentacije, ako je novija od PDF-a iznad Video: postavljanje senzora Za pacijente, s hrvatskim titlovima Specifikacije proizvoda Stranica GS3 Registracija pacijenta Za pacijenta kojem ste postavili senzor Česta pitanja Odgovori za pacijente
Izvještaj kliničke evaluacije (CER). Dokument je povjerljiv i ne objavljuje se javno. Zdravstvenim stručnjacima dajemo ga na uvid na zahtjev, na podrska@sibionics.hr.
Kontakt

Pitanja o nabavi ili propisivanju?

Javite nam se izravno. Odgovaramo radnim danom.

podrska@sibionics.hr

Mediexpo Adria d.o.o., ovlašteni distributer SIBIONICS za Republiku Hrvatsku. Ove informacije namijenjene su zdravstvenim radnicima i ne zamjenjuju službenu Uputu o proizvodu, Korisnički vodič niti važeće propise. Za obvezujuće podatke o propisivanju provjerite aktualnu listu pomagala HZZO-a.