Stručne informacije

SIBIONICS GS3 - informacije za zdravstvene radnike

Status na listi pomagala HZZO-a, uvjeti propisivanja, tehnički i klinički podaci te materijali za rad s korisnicima.

Novosti

EASD 202614. listopada 2026.

SIBIONICS i PharmaSens otvaraju nove vidike u automatiziranoj isporuci inzulina

Na kongresu Europskog udruženja za proučavanje dijabetesa – EASD (Milano, 28.09.-02.10.2026.), tvrtka SiBionics predstavila je viziju pod nazivom See More, Act Earlier, povezujući tehnologiju senzora za kontinuirano praćenje glukoze s budućnošću skrbi osoba s dijabetesom.

Pročitajte cijeli tekst

Ova vizija oblikovana je kroz tri izložbena poglavlja: See More: Beyond Glucose, koje obuhvaća praćenje glukoze, ketona i kombinirano praćenje; Act Earlier: From Insight to Intervention, koje istražuje multimodalno senzoriranje i isporuku inzulina; te Go Further: Realizing the Unimagined, usmjereno prema širim primjenama biosenzora.

Ova vizija predstavljena je na simpoziju tvrtke SiBionics pod naslovom „Od senzora do integrirane skrbi: nove tehnologije koje oblikuju budućnost upravljanja šećernom bolešću“. Simpozijem su predsjedali prof. Mark Evans sa Sveučilišta u Cambridgeu (Ujedinjeno Kraljevstvo) te dr. Guido Freckmann iz Instituta za tehnologiju dijabetesa GmbH (IfDT) iz Njemačke.

Prof. Karolina Kędzierska-Kapuza govorila je o kontinuiranom praćenju glukoze (CGM) i individualiziranoj skrbi kod dijabetesa tipa 3c. Prof. Wei Qiang prikazao je podatke o točnosti uređaja za kontinuirano mjerenje glukoze (CGM) i buduće koncepte višestrukih (multimodalnih) metoda mjerenja. Prof. Andrej Janež govorio je o važnosti kontinuiranog praćenja ketona u eri agonista GLP-1 receptora.

Prof. Ahmad Haidar predstavio je rezultate istraživanja o kontinuiranom praćenju ketona i prve rezultate studije SMART02, koja ispituje izvedivost sustava za integrirano mjerenje glukoze i isporuku inzulina. U sklopu studije SMART02 evaluiran je rani prototip uređaja niia signature, ispitivanog medicinskog proizvoda koji PharmaSens i SiBionics zajednički razvijaju otkad su u lipnju 2025. godine objavili suradnju.

niia signature u jednom uređaju objedinjuje kontinuirano praćenje glukoze (CGM), isporuku inzulina (flaster-pumpu) i algoritam za automatsku kontrolu glukoze (AGC). Cilj uređaja je smanjiti opterećenje osoba s dijabetesom koje proizlazi iz upravljanja zasebnim uređajima unutar sustava za automatsku isporuku inzulina (AID).

Studija SMART02 bavila se ključnim izazovom integracije: očuvanjem performansi mjerenja glukoze kada se inzulin isporučuje u neposrednoj blizini senzora.

Privremene smetnje (interferencije) nakon primjene bolusa općenito su bile rijetke i pojavljivale su se uglavnom kod doza od 10 ili više jedinica inzulina, gdje je vjerojatnost iznosila 20 do 25%. U prosjeku se signal senzora potpuno oporavio približno 20 minuta nakon isporuke bolusa.

U drugom dijelu studije prototip je testiran zajedno s AGC algoritmom koji je razvio prof. Ahmad Haidar. Patch pumpa PharmaSens niia, senzor SiBionics i AGC algoritam pokazali su dosljedne i stabilne performanse tijekom cijele studije.

Ovi rezultati, koji su također bili prikazani i na izložbenom prostoru tvrtke SiBionics, predstavljaju važnu ranu prekretnicu u razvoju. Kombinacija izložbenog prostora i simpozija uspješno je spojila potrebe iz kliničke prakse s tehnologijama u usponu.

Kroz projekt niia signature, PharmaSens i SiBionics istražuju kako bi integracija mogla učiniti buduće AID sustave jednostavnijima za nošenje i upotrebu. Potrebna su daljnja klinička istraživanja kako bi se utvrdile njegove performanse i klinički potencijal.

Napomena: niia signature je ispitivani medicinski proizvod. Nije odobren niti certificiran na bilo kojem tržištu i nije dostupan za prodaju. Izložen je na kongresu isključivo u svrhu predstavljanja znanstvenih podataka.

O tvrtki SIBIONICS

Osnovana 2015. godine sa sjedištem u Shenzhenu, tvrtka SiBionics je medicinsko-tehnološka kompanija specijalizirana za CGM sustave i višeparametarska zdravstvena rješenja, koja zapošljava gotovo 700 stručnjaka diljem svijeta.

Kombinirajući naprednu tehnologiju senzora s algoritmima utemeljenim na umjetnoj inteligenciji (AI), tvrtka razvija dostupna i pouzdana rješenja za upravljanje kroničnim bolestima. Multidisciplinarni tim za istraživanje i razvoj (R&D) objedinjuje stručnost u područjima biosenzoriranja, dizajna čipova, znanosti o materijalima i umjetne inteligencije, podržavajući inovacije od faze istraživanja do komercijalizacije.

Kroz potpuno vlastite (in-house) CGM sustave i tehnologije kontinuiranog praćenja, SiBionics pruža podatke u stvarnom vremenu i sveobuhvatne uvide koji podupiru svakodnevno upravljanje bolešću i donošenje informiranih odluka o zdravlju.

Saznajte više na www.sibionics.com

Nabava

Kako postati korisnik GS3

Osigurane osobe s odgovarajućom indikacijom mogu ostvariti pravo na GS3 na teret HZZO-a. GS3 je također dostupan u slobodnoj prodaji u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama.

Na teret HZZO-a

Prijedlog i doznaka

GS3 je na osnovnoj listi pomagala od 21.05.2026.

Indikaciju postavlja i pomagalo predlaže bolnički specijalist.
Propisuje izabrani doktor primarne zdravstvene zaštite, putem sustava ePomagala.
Mjesto isporuke: ljekarne ili specijalizirane prodavaonice.

Slobodna kupnja

Bez doznake

GS3 je dostupan i za slobodnu kupnju, bez preporuke liječnika.

Ljekarne i specijalizirane prodavaonice na malo.
Webshopovi
Korisnik snosi puni trošak.

Podaci s liste pomagala HZZO-a

Naziv pomagala: Integrirani senzor za kontinuirano mjerenje glukoze SIBIONICS GS3
ID: 137 POMAGALA KOD ŠEĆERNE BOLESTI
Šifra pomagala: 0325354020018
Redni broj: 1277dg (lista pomagala) / 2022 (ePomagala)
Datum upisa: 21.05.2026.
Skupina pomagala: 07 pomagala za šećernu bolest
Klasa proizvoda: II b
Proizvođač: Shenzhen SiSensing Co., Kina
Nositelj upisa: Mediexpo Adria d.o.o.
Predlaže: Bolnički specijalist pedijatar, endokrinolog dijabetolog (31); bolnički specijalist interne medicine, endokrinolog dijabetolog ili bolnički specijalist endokrinologije i dijabetologije (32). Potreban je prijedlog.
Indikacija: 399: Za osigurane osobe koje boluju od šećerne bolesti.
Propisuje: Izabrani doktor, ugovorni liječnik primarne zdravstvene zaštite (opća/obiteljska medicina, pedijatar ili ginekolog), sukladno djelatnosti za koju je sklopio ugovor sa Zavodom (14).
Odobrenje: Nije potrebno. Odobravanje je automatsko.
Količina: Do 7 komada za tromjesečno razdoblje. Ukupna godišnja količina ne smije prelaziti 26 senzora.
Mjesto isporuke: Specijalizirana prodavaonica, ljekarna
Povrat pomagala: Nepovratno, neobnovljivo pomagalo

Standard pomagala

Mjerenje: Integrirani senzor za mjerenje glukoze u međustaničnoj tekućini kroz 14 dana. Bez obvezne kalibracije.
Dob: Odobrena primjena kod djece od 3 godine
Trudnice: Nije odobren
Povezivanje: Bluetooth, s aplikacijom pametnih uređaja ili pripadajućim prijemnikom. Aplikacija je dostupna na hrvatskom jeziku.
Pakiranje: Senzor je individualno pakiran s pripadajućim aplikatorom.
Kvartalni set: Najmanje 50 trakica i 50 lanceta za djecu i odrasle. Kod prve isporuke pomagala za djecu: 150 trakica i 150 lanceta. Trošak ne tereti osiguranu osobu niti HZZO, snosi ga distributer.

Evaluacija ishoda i nastavno propisivanje

Tko provodi evaluaciju: Bolnički doktor sub/specijalist endokrinologije i/ili dijabetologije iz ugovorne bolničke ustanove, koji u nalazu obrazlaže razlog za početak odnosno nastavak korištenja pomagala.
Dinamika: Najmanje jedanput u prva tri mjeseca, zatim jedanput godišnje.
Očekivani ishod: Nakon šest mjeseci korištenja: porast TIR-a za najmanje 5 % i/ili smanjenje TBR-a za najmanje 1 %.
Nošenje senzora: Pri svakoj kontroli mora se utvrditi nošenje senzora više od 80 % vremena u razdoblju od najmanje tri mjeseca.
Ako ishod izostane: Osigurana osoba ne može ostvariti pravo na nastavak propisivanja pomagala.
Izjava osigurane osobe: Bolnički specijalist koji postavlja indikaciju obavezan je osiguranu osobu upoznati s načinom rada pomagala i mogućnošću odabira između prijemnika i aplikacije, te pribaviti potpisanu Izjavu. Izjavu pohranjuje bolnički specijalist, a u specijalistički nalaz obavezno navodi da je osigurana osoba upoznata s korištenjem pomagala.
Obrada podataka: HZZO nije voditelj obrade osobnih podataka iz aplikacije. Aplikacija nije spojena na informacijski sustav Zavoda, a Zavod nema uvid u podatke koje korisnik unosi.

Izvor. Podaci s osnovne liste pomagala HZZO-a, stanje 10.07.2026. Za obvezujuće podatke uvijek provjerite aktualnu listu pomagala i standard pomagala za šifru 0325354020018.

Specifikacije

Klinički i tehnički podaci

8,7 %MARD, vidi izvor

14dana nošenja

II bklasa proizvoda

kalibriranu tvornici

Odakle brojka MARD 8,7 %. Vrijednost potječe iz kliničke dokumentacije proizvođača izrađene za certifikaciju prema Uredbi EU o medicinskim proizvodima (MDR). Klinička evaluacija sustava GS3 temelji se na dokazanoj ekvivalenciji sa sustavom GS1. U multicentričnoj prospektivnoj studiji sustava GS1 (n=81) utvrđen je MARD od 8,7 % (±4,02 %) u usporedbi s referentnim mjerenjima glukoze u venskoj krvi. Nije riječ o zasebno objavljenoj validacijskoj studiji za GS3. Izvještaj kliničke evaluacije je povjerljiv dokument i ne objavljuje se, ali ga zdravstvenim radnicima dajemo na uvid na zahtjev, na podrska@sibionics.hr.

Senzor

Mjerenje: Glukoza u međustaničnoj tekućini, kontinuirano, amperometrijskim elektrokemijskim senzorom
Kalibracija: Nije potrebna, senzor je tvornički kalibriran
Trajanje senzora: Do 14 dana. Senzor je za jednokratnu upotrebu i jednog korisnika.
Zagrijavanje: 60 minuta nakon postavljanja. Tijekom zagrijavanja nema očitanja ni alarma.
Učestalost očitanja: Svakih 5 minuta
Raspon očitanja: 2,2 do 25,0 mmol/L. Vrijednosti iznad 25 mmol/L prikazuju se kao 25 mmol/L.
Preciznost: Pri koncentracijama glukoze od 5,55 mmol/L i više: unutar ±15 %. Ispod 5,55 mmol/L: unutar ±0,83 mmol/L.
Dimenzije senzora: 24,8 × 17,8 × 2,9 mm
Težina: 1,5 g
Mjesto nošenja: Stražnja strana nadlaktice, najmanje 5 cm od mjesta ubrizgavanja inzulina
Vodootpornost: IP38. Ne uranjati dublje od 1 metra niti dulje od 1 sata.
Radna temperatura: 5 do 40 °C
Skladištenje: 2 do 30 °C, relativna vlažnost 10 do 90 %. Ne zamrzavati.
Rok trajanja: 18 mjeseci
Sterilizacija: Sterilizirano zračenjem, sustav jednostruke sterilne barijere
Certifikacija: Medicinski proizvod klase IIb prema Uredbi 2017/745

Aplikacija i povezivanje

Uparivanje: NFC dodir, QR kod na pakiranju ili ručni unos šesteroznamenkastog koda
Prijenos podataka: Bluetooth Low Energy, 2,402 do 2,480 GHz
Domet: 10 metara do pametnog telefona, 6 metara do pametnog sata, bez prepreka
Uređaji za prikaz: Pametni telefon (Android, iOS, Harmony OS) ili pametni sat. Zasebna aplikacija za pametni sat postoji samo za Android satove. Na Apple Watchu prikazuju se podaci s povezanog iPhonea, bez zasebne aplikacije. Senzor se u jednom trenutku može upariti samo s jednim uređajem.
Preporučene konfiguracije: iOS 16.5 (Bluetooth 5.0), Android 10 (Bluetooth 5.1), Harmony OS 4.2 (Bluetooth 5.2). Oko 200 MB slobodnog prostora.
Jezik aplikacije: Hrvatski. Jedinica mjerenja: mmol/L.
Alarmi za glukozu: Hitno niska (fiksno 3,1 mmol/L), niska (podesivo 3,3 do 5,6 mmol/L), visoka (podesivo 6,7 do 22,2 mmol/L), brzi porast i brzi pad (iznad 0,11 mmol/L u minuti), gubitak signala
Izvještaji: Dnevni podaci i AGP izvještaj za razdoblja od 7, 14, 30 i 90 dana ili prilagođeno razdoblje. Za statističku valjanost AGP-a potrebno je najmanje 7 dana očitanja.
Izvoz podataka: AGP izvještaj i izvoz očitanja u tablicu

Kontraindikacije i ograničenja

Kontraindikacije prema Uputi o proizvodu

Sustav se mora skinuti prije snimanja magnetskom rezonancijom, rendgenskog snimanja, računalne tomografije ili dijatermije.
Ne smije se upotrebljavati sa sustavima za automatizirano doziranje inzulina (AID), uključujući sustave zatvorene petlje i sustave za obustavu inzulina.
Senzor se ne smije umetati na mjesto s opeklinama, opeklinama od sunca, ranama, čirevima ili kirurškim ožiljcima.
Nije namijenjen bolesnicima s teškim kožnim lezijama po cijelom tijelu (rašireni ekcem, brojni ožiljci, tetovaže, herpetiformni dermatitis, teški edemi, psorijaza).
Ne upotrebljavati kod osoba mlađih od 3 godine, trudnica, osoba na dijalizi ili teško bolesnih osoba.
Učinkovitost nije procijenjena kod istodobne upotrebe s drugim ugrađenim medicinskim proizvodima, primjerice elektrostimulatorom srca.

Ometajuće tvari: Askorbinska kiselina (vitamin C) može lažno povisiti očitanja senzora. Ako simptomi ne odgovaraju očitanjima nakon uzimanja askorbinske kiseline, potrebno je mjerenje glukoze u krvi.
Antikoagulantna terapija: Sustav nije ispitan na populacijama na antikoagulantnoj terapiji. Moguća su netočna očitanja.
Dehidracija: Teška dehidracija može uzrokovati lažno niska očitanja senzora.
Fiziološko kašnjenje: Očitanja iz međustanične tekućine mogu odstupati od kapilarne krvi, osobito pri brzim promjenama glikemije (nakon obroka, doziranja inzulina ili vježbanja).
Alarmi u posebnim populacijama: Preporučene vrijednosti alarma odnose se na osobe s dijabetesom tipa 1 ili 2, a ne na trudnice, osobe na dijalizi ni teško bolesne osobe.
Prijava ozbiljnih incidenata: Ozbiljne incidente prijavite distributeru na podrska@sibionics.hr i nadležnom tijelu za medicinske proizvode u Republici Hrvatskoj (HALMED).

Preuzimanje

Materijali

Uputa o proizvodu PDF, hrvatski. Uputa koja dolazi uz senzor. Verzija H4E36 A0, 01/2026. Korisnički vodič aplikacije Na stranici proizvođača. Poveznica vodi na uvijek važeću verziju. Repozitorij proizvođača Uvijek aktualna verzija dokumentacije, ako je novija od PDF-a iznad Video: postavljanje senzora Za korisnike, s hrvatskim titlovima Specifikacije proizvoda Stranica GS3 Registracija korisnika Za korisnika kojem ste postavili senzor Česta pitanja Odgovori za korisnike

Izvještaj kliničke evaluacije (CER). Dokument je povjerljiv i ne objavljuje se javno. Zdravstvenim radnicima dajemo ga na uvid na zahtjev, na podrska@sibionics.hr.

Kontakt

Pitanja o nabavi ili propisivanju?

Javite nam se izravno. Odgovaramo radnim danom.

podrska@sibionics.hr

Mediexpo Adria d.o.o., ovlašteni distributer SIBIONICS za Republiku Hrvatsku. Ove informacije namijenjene su zdravstvenim radnicima i ne zamjenjuju službenu Uputu o proizvodu, Korisnički vodič niti važeće propise. Za obvezujuće podatke o propisivanju provjerite aktualnu listu pomagala HZZO-a.